重慶GMP純化水設(shè)備解讀:GMP認(rèn)證制藥用純化水設(shè)備要求
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結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2為便于拆裝、更換、清洗零件,<實(shí)驗(yàn)室做蒸餾水器是自來水用電加熱致沸。執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的規(guī)范化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件外表應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面防止用油漆,以防剝落。
4制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的資料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
5注射用水接觸的資料必需是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)發(fā)生污染的資料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,重慶GMP純化水設(shè)備并對清洗效果驗(yàn)證。
6純化水貯存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼資料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他資料制作。維護(hù)其通氣口應(yīng)裝置不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7制藥用水的輸送
1純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱鏊?,壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?
2純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)防止盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8壓力容器的設(shè)計,須由有許可證的單位及合格人員承當(dāng),須按中華人民共和國國家規(guī)范《鋼制壓力容器》gb150-80及"壓力容器平安技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"有關(guān)規(guī)定操持。
蒸餾水優(yōu)點(diǎn)
蒸餾水的制作是把源水煮沸后令其蒸發(fā)冷凝回收,要大量耗費(fèi)熱能,造價不會太低,用于制作蒸餾水的源水中的其它遇熱蒸發(fā)物質(zhì)南通水處理設(shè)備,也就隨著蒸餾水的生成而冷凝到蒸餾水中。如對健康有害的酚類、苯化合物,甚至可蒸發(fā)的汞等。要想得到純真水或超純水,必需經(jīng)過二次、三次的蒸餾還得增加其它純真手段。
不過市場供飲用的蒸餾水不大可能這么做,也沒有必要這么做。
同時,常飲蒸餾水就等于放棄了從水中獲得人體所需的微量元素的5%來源。
實(shí)驗(yàn)室做蒸餾水器是自來水用電加熱致沸,其蒸氣過冷凝管冷凝成蒸餾水,收集即得。
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